Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора необходимо компаниям-производителям или компаниям осуществляющих продажу медицинских изделий, подтверждающее, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрация медицинских изделий – это комплекс мероприятий, в результате которых государственный орган дает разрешение на выпуск и оборот на Российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдает государственный орган Росздравнадзор, дающий право официально выпускать и реализовывать медицинские изделия.
Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано как медицинское согласно действующему законодательству.
На какие классы подразделяются медицинские изделия по степени риска ?
Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Например: микроскопы, весы, бахилы, звукореактотесторы и т.п.
Класс 2 а – средняя степень риска. К этой категории относятся: лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс 2б – изделия повышенной степени риска такие как: дефибрилляторы, кардиоанализаторы или АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс 3 – высокая степень риска. К ним относят: эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование.
Для присвоения класса необходимо для своей продукции определить номенклатурную классификацию по видам, в соответствие с утверждённым приказом Минздрава РФ.
Какие этапы работ мы выполняем для получения Регистрационного Удостоверения?
- Разработка/корректировка и согласование нормативной документации
- Получение разрешения на ввоз (для иностранных медицинских изделий)
- Токсикологические испытания
- Испытания на электромагнитную совместимость (при необходимости)
- Технические испытания
- Формирование и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
- Клинические испытания
- Получение регистрационного удостоверения
Как получить Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие?
- Вы подаете заявку на сайте или обращаетесь к нам по телефону
- Мы проводим анализ документов и рассчитываем стоимость работ и расходов
- Заключаем договор и закрепляем ответственных специалистов
- Проводим все необходимые испытания
- Подаем регистрационное досье в Росздравнадзор
- Проводим клинические испытания
- Получаем Вам Регистрационное Удостоверение
Какие основные документы необходимы для регистрации медицинского изделия отечественного производства?
- ИНН, ОГРН, свежая выписка из ЕГРЮЛ;
- Нотариально оформленная доверенность на право взаимодействия в интересах заявителя;
- Технические условия (ТУ) *;
- Сертификат соответствия СМК (ИСО) * ;
- Описание изделия подлежащего регистрации;
- Документы, подтверждающие место производства — договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности;
- Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
- Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации *;
- Фотографии изделия, подлежащего регистрации.
* При отсутствии пунктов, отмеченных звездочкой оговариваем кто и на каких условиях разрабатывает данную документацию!
Какие основные документы необходимы для регистрации медицинского изделия иностранного производства?
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Разрешительные документы на медицинское изделие *;
- Сертификаты соответствия производителя *;
- Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
- Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
- Технический файл *;
- Эксплуатационная документация медицинского изделия (инструкция или руководство по эксплуатации) *;
- Фотографии медицинского изделия.
* При отсутствии пунктов, отмеченных звездочкой оговариваем кто и на каких условиях предоставляет (разрабатывает) данную документацию!
Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение необходимо сделать экспертизу документов, подготовить полный пакет документов, пройти все необходимые лабораторные испытания и этапы получения регистрационного удостоверения.
Таким образом получение регистрационного удостоверения процесс не быстрый и трудоемкий и зависит в первую очередь от компетенции и опыта компании, предоставляющей данную услугу.
Мы ответим на Ваши вопросы:
В Москве и Московской области: +7 (499) 346-83-35
В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: +7 (812) 507-68-77
Работаем по всей России!
С уважением Центр Медицинского Лицензирования!
