X

[contact-form-7 id="20" title="Форма для контакта 1"]

X

[contact-form-7 id="123" title="Форма запроса"]

Заказать обратный звонок

(812)648-24-77

Телефон в Санкт-Петербурге

(499)322-08-33

Телефон в Москве

Наши преимущества:

  • Работаем с 1998 года
  • Самые низкие цены в городе
  • Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
  • Короткие сроки получения и выполнение "под ключ"

Наши лицензиаты:

Регистрация медицинских изделий

Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора необходимо компаниям-производителям или компаниям осуществляющих продажу медицинских изделий, подтверждающее, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано как медицинское согласно действующему законодательству.

На какие классы подразделяются медицинские изделия по степени риска ?

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Например: микроскопы, весы, бахилы, звукореактотесторы и т.п.

Класс 2 а – средняя степень риска. К этой категории относятся: лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.

Класс 2б – изделия повышенной степени риска такие как: дефибрилляторы, кардиоанализаторы или АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).

Класс 3 – высокая степень риска. К ним относят: эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование.

Для присвоения класса необходимо для своей продукции определить номенклатурную классификацию по видам, в соответствие с утверждённым приказом Минздрава РФ.

Какие этапы работ мы выполняем для получения Регистрационного Удостоверения?

  1. Разработка/корректировка и согласование нормативной документации
  2. Получение разрешения на ввоз (для иностранных медицинских изделий)
  3. Токсикологические испытания
  4. Испытания на электромагнитную совместимость (при необходимости)
  5. Технические испытания
  6. Формирование и подача регистрационного досье в  Росздравнадзор
  7. Клинические испытания
  8. Получение регистрационного удостоверения

Как получить Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие?

  1. Вы подаете заявку на сайте или обращаетесь к нам по телефону
  2. Мы проводим анализ документов и рассчитываем стоимость работ и расходов
  3. Заключаем договор и закрепляем ответственных специалистов
  4. Проводим все необходимые испытания
  5. Подаем регистрационное досье в Росздравнадзор
  6. Проводим клинические испытания
  7. Получаем Вам Регистрационное Удостоверение

Для расчета стоимости услуг на получение Регистрационного Удостоверения введите:
Мы ответим на Ваши вопросы:

В Санкт-Петербурге: (812) 648 24 77

В Москве: (499) 322-08-33

Всегда на связи 7 дней в неделю без обеда и выходных.

С уважением Центр Медицинского Лицензирования!

 

Отправить запрос Расчет стоимости

Прокат медицинской техники