X

[contact-form-7 id="20" title="Форма для контакта 1"]

X

[contact-form-7 id="123" title="Форма запроса"]

Заказать обратный звонок

+7 (499) 346-83-35

Телефон в Москве

+7 (812) 507-68-77

Телефон в Санкт-Петербурге

Наши преимущества:

  • Работаем с 1998 года
  • Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
  • Короткие сроки получения и выполнение "под ключ"
  • Работаем по всей России

Наши лицензиаты:

Регистрация медицинских изделий

Регистрационное удостоверение

Регистрационное Удостоверение Росздравнадзора необходимо компаниям-производителям или компаниям осуществляющих продажу медицинских изделий, подтверждающее, что определённое изделие (товар) медицинского назначения фактически зарегистрировано на территории РФ и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрация медицинских изделий – это комплекс мероприятий, в результате которых государственный орган дает разрешение на выпуск и оборот на Российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдает государственный орган Росздравнадзор, дающий право официально выпускать и реализовывать медицинские изделия.

Согласно законодательству Российской Федерации, Удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано как медицинское согласно действующему законодательству.

На какие классы подразделяются медицинские изделия по степени риска ?

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Например: микроскопы, весы, бахилы, звукореактотесторы и т.п.

Класс 2 а – средняя степень риска. К этой категории относятся: лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.

Класс 2б – изделия повышенной степени риска такие как: дефибрилляторы, кардиоанализаторы или АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).

Класс 3 – высокая степень риска. К ним относят: эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование.

Для присвоения класса необходимо для своей продукции определить номенклатурную классификацию по видам, в соответствие с утверждённым приказом Минздрава РФ.

Какие этапы работ мы выполняем для получения Регистрационного Удостоверения?

  • Разработка/корректировка и согласование нормативной документации
  • Получение разрешения на ввоз (для иностранных медицинских изделий)
  • Токсикологические испытания
  • Испытания на электромагнитную совместимость (при необходимости)
  • Технические испытания
  • Формирование и подача регистрационного досье в  Росздравнадзор
  • Клинические испытания
  • Получение регистрационного удостоверения

Как получить Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие?

  • Вы подаете заявку на сайте или обращаетесь к нам по телефону
  • Мы проводим анализ документов и рассчитываем стоимость работ и расходов
  • Заключаем договор и закрепляем ответственных специалистов
  • Проводим все необходимые испытания
  • Подаем регистрационное досье в Росздравнадзор
  • Проводим клинические испытания
  • Получаем Вам Регистрационное Удостоверение

Какие основные документы необходимы для регистрации медицинского изделия отечественного производства?

  • ИНН, ОГРН, свежая выписка из ЕГРЮЛ;
  • Нотариально оформленная доверенность на право взаимодействия в интересах заявителя;
  • Технические условия (ТУ) *;
  • Сертификат соответствия СМК (ИСО) * ;
  • Описание изделия подлежащего регистрации;
  • Документы, подтверждающие место производства — договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности;
  • Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
  • Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации *;
  • Фотографии изделия, подлежащего регистрации.

* При отсутствии пунктов, отмеченных звездочкой оговариваем кто и на каких условиях разрабатывает данную документацию!

Какие основные документы необходимы для регистрации медицинского изделия иностранного производства?

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Разрешительные документы на медицинское изделие *;
  • Сертификаты соответствия производителя *;
  • Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
  • Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
  • Технический файл *;
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия (инструкция или руководство по эксплуатации) *;
  • Фотографии медицинского изделия.

* При отсутствии пунктов, отмеченных звездочкой оговариваем кто и на каких условиях предоставляет (разрабатывает) данную документацию!

Для того чтобы оформить регистрационное удостоверение необходимо сделать экспертизу документов, подготовить полный пакет документов, пройти все необходимые лабораторные испытания и этапы получения регистрационного удостоверения.

Таким образом получение регистрационного удостоверения процесс не быстрый и трудоемкий и зависит в первую очередь от компетенции и опыта компании, предоставляющей данную услугу.

Мы ответим на Ваши вопросы:

В Москве и Московской области: +7  (499) 346-83-35

В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: +7 (812) 507-68-77

Работаем по всей России!

С уважением Центр Медицинского Лицензирования!

 

Отправить запрос Расчет стоимости

Прокат медицинской техники