Лицензия на обслуживание медицинской техники — документ позволяющий на законном основании осуществлять ремонт и обслуживание медицинской техники.
Стоимость лицензирования на обслуживание медицинской техники от 110 000 рублей.
Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Медицинская лицензия на обслуживание медицинской техники на сегодняшний день выдается один раз и является бессрочной.
Какие работы требуют получение лицензии на обслуживание медицинской техники?
- ремонт медицинской техники
- монтаж и наладка медицинской техники
- текущее и периодическое обслуживание медтехники
- контроль технического состояния медтехники
C 1 марта 2022 г. вступает постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г в связи с этим до 1 января 2024 года все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники должны быть переоформлены на техническое обслуживание медицинских изделий по новым требованиям.
Как получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники?
Для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий достаточно:
1. Заключить с нами договор на предварительную экспертизу документов
2. Провести предварительную экспертизу вашего объекта на соответствие лицензионным требованиям
3. При желании заключить договор на услуги сопровождения
4. Предоставить по запросу документы на компанию, помещение, персонал и оборудование
5. Всю остальную работу мы сделаем за вас!
Сколько времени занимает оформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?
Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 15 рабочих дней.
Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники составляет 13 рабочих дней.
После подготовки документов, объекта и подачи документов с присвоением входящего номера в Росздравнадзор начинают действовать сроки.
Возможно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники самостоятельно?
Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить. Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен.
В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом.
Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе.
Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам.
Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий?
Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе.
Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям.
Оборудование также должно соответствовать лицензионным требованиям и требованиям Росздравнадзора.
Таким образом заявители лицензии при подготовке объекта на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий делают множество ошибок и несоответствий, что является причиной в отказе получения лицензии.
Какие услуги вы можете получить в нашей компании?
Наша компания из немногих может вам предложить комплексные услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Все необходимые разрешения у нас есть. На протяжении 15 лет ежедневно занимаемся получением лицензий под ключ.
Предварительная оценка компании на соответствие лицензионным требованиям
Вы можете воспользоваться услугой предварительной оценки вашего объекта на соответствие лицензионным требованиям с подготовкой письменного материала. Таким образом на первом этапе вы сможете не только понять соответствует ли ваш объект и документы требованиям, но и просчитать максимально затраты.
Стоимость услуги 15 000 рублей.
Услуга условно-бесплатная при заключении основного договора и входит в общую стоимость услуг.
Без предварительной экспертной оценки вслепую мы не работаем.
За все время мы не получили ни одного отказа и дорожим своей репутацией.
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий
В состав услуги входит:
- Предварительная экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям
- Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор
- Помощь в подборе оборудования
- Подача документов в Росздравнадзор
- Подготовка к проверке и сопровождение процесса получения лицензии
Стоимость услуги сопровождения 110 000 рублей.
В состав услуги входит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям. Оплата поэтапная по договору.
Повышение квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий
Согласно новым требованиям все техники или инженеры должны пройти повышение квалификации с новыми трактовками программы обучения.
Собственная образовательная лицензия и согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяет обучать и выдавать удостоверения государственного образца. Мы предоставляем полный пакет документов для прохождения положительной проверки Росздравнадзора. Все документы вносятся в Федеральный реестр документов об образовании.
Стоимость на 1 человека составляет 11 000 рублей.
Система менеджмента качества
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательным условием является разработанная и внедренная система менеджмента качества
Стоимость разработки документации СМК для прохождения проверки составляет 38 000 рублей.
В состав документов входит документация и приказы.
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017
Обязательными документами на получение лицензии на обслуживание медицинской техники также является наличие сертификатов на организацию и экспертов на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).
Стоимость получения сертификатов 12 000 рублей.
На что обратить при выборе исполнителя услуги получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?
При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы:
- сколько лет компания на рынке, ее опыт
- наличие лицензий и разрешений
- наличие в компании узкопрофильных специалистов
При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате.
Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?
- получение лицензии на обслуживание медицинской техники в течении 15 дней
- предварительная экспертиза объекта на соответствие лицензионным требованиям
- весь цикл работ выполняем «под ключ»
- уже более 650 компаний доверили нам получение лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники
- минимальное Ваше участие в процессе получения документов
Срок действия лицензии: бессрочная.
Также мы вам можем оказать следующие услуги:
Подбор персонала для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
Повышение квалификации инженеров для получения лицензии на техническое обслуживание медтехники
Мы ответим на Ваши вопросы:
В Москве и Московской области: +7 (499) 346-83-35
В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: +7 (812) 507-68-77
Работаем по всей России!
С уважением Центр Медицинского Лицензирования!
